汨罗电工培训学校_汨罗电工培训班哪家好:【学习】关于医疗器械软件描述文档要求及模板
时间:2017-05-29 23:34 来源:网络整理 作者:网络信息 点击:次
【版权声明】本正文已获原作者CIRS白名单许可转载，版权归原作者所有，如需转载，请与原作者联系，谢谢合作。 【来源】本文转载自CIRS医疗器械监管动态，在此表示感谢。 原标题：如何编制医疗器械软件描述文档（附模板） 根据CFDA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》所有包含软件的第二类、第三类医疗器械产品，软件开发方式无论是自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件，均应在首次注册时提交软件描述文档。软件描述文档的详略程度、条款要求均因安全性级别和开发方式的不同而有所差异。 要求解读： 1.针对自主研发的医疗器械软件，软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法（详见附件）。 2.部分采用现成软件 对于部分采用现成软件的方式，三种安全性级别的现成软件的要求相同，制造商均应在软件描述文档相应条款中描述（详见表1）。 表1 部分现成软件框架
3.全部采用现成软件 对于全部采用现成软件的方式，三种现成软件的要求有所不同： （1）成品软件：制造商应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），成品软件如已在中国上市提供注册证复印件； （2）遗留软件：制造商应提供遗留软件证明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304实施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料； （3）外包软件：制造商应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）。 |
||||||||