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中山南头仪器仪表外校二次元校准制定依据

国家食品药品监督管理局(现 NMPA)发布的《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验数据现场核查要点》及《医疗器械临床试验现场检查要点》等部门规章和管理规定，参考 ICH-GCP、赫尔辛基宣言等国际公认原则。

适用范围

药物/医疗器械临床试验稽查，包括 I~III 期药物临床试验稽查、生物样本测试分析稽查;医疗器械、体外诊断试剂等临床试验稽查。

稽查主要内容

临床试验现场稽查内容包括临床试验条件与合规性稽查、临床试验项目稽查、质量与风险管理 稽查。

稽查发现问题分级

稽查发现问题可按照重要性或影响程度分级。稽查发现问题分级定义如下:

4.1 重大问题

危及科学、伦理、法规或执业诚信的问题;导致 申办者或监管机构拒绝接受研究或部分研究、引发 监管行动的问题。这些问题需要高度关注并立刻 采取行动。

4.2 主要问题

影响科学、伦理、法规或执业诚信的问题，以及那些如果不予以及时处理则有可能发展成重大问题的问题。这些问题要求及时采取行动。

4.3 次要问题

需要引起注意的问题，如果及时解决不太可能 对临床试验产生重要影响。

4.4 建议

稽查过程中，稽查员发现的可以改进的机会。这些改进不涉及违背稽查所依据的标准即试验方案、标准操作规程、指南、GCP和相关法律法规。这些稽查发现仅作为告知和/或建议列出。

第一部分 临床试验合规性稽查

1.临床试验机构

1.1 承担临床试验的机构应为通过国家临床试验机构资格认证/已备案的临床试验机构。

1.2 承担临床试验的专业科室应为通过国家临床试验机构资格认证/已备案的临床试验机构的专业科室。

1.3 承接的临床试验项目具有临床试验批件/项目备案且经默示许可。

1.4 有与承接的临床试验项目相适应的制度与SOP。

1.5 应有临床试验组织管理体系，满足承接临床试验项目的要求。

设有机构负责人、机构办公室主任、秘书、质量管理员;

试验用药品/医疗器械管理员、档案管理员。

1.6 相关人员具有相应任命文件。

1.7 相关人员具有相应的资质证明。

1.8 相关人员近3年经过临床试验技术、GCP及相关法规的培训并获得培训证书。

1.9 相关人员具有相应的岗位职责。

2. 与项目相适应的专业条件和设施设备

2.1 具有承担本项目临床试验要求的床位数。

2.2 年均出院人次、年均门诊人次和病种能满足临床试验的要求。

2.3 具备开展临床试验所需的仪器设备，定期校验，工作状态保持正常。

2.4 具有必备的抢救设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊。

2.5 有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要。

2.6 临床试验专业团队组织结构合理，能够满足开展临床试验需要。

2.7 PI有相应的资质证明，并有充足的时间保证临床试验的进行。

2.8 PI经过临床试验技术、GCP及相关法规的培训，并获得培训证书。

2.9 专业团队成员参与临床试验项目前已在该医疗机构完成注册。

2.10 专业团队成员具有相应的资质证明。

2.11 专业团队成员应经过临床试验技术、GCP及相关法规的培训，获得培训证书，并经PI授权。

2.12 专业团队成员按照授权分工表承担相应职责，有具体的岗位描述。

2.13 牵头单位PI参与临床试验方案设计。临床试验方案应有牵头单位PI和各分中心签字确认。

3. 临床试验相关辅助科室及实验室

3.1 与开展临床试验相关的医学检验、医学影像等相关辅助科室应制定有临床试验相关制度和SOP，配备有相适应的仪器设备。

3.2 有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP，且具有可操作性。

3.3 有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录，有核证副本。

3.4 建立质量控制体系，检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证。

3.5 辅助科室相关人员具有相关资质并经过GCP及相关培训。

3.6 通过相关管理部门的室间质量评价且获得室间质评证书。

3.7 通过ISO15189实验室认可(非必备项)。

4. 医疗信息管理系统

4.1 有临床信息系统平台，D类：家用(商用)制冷空调设备(多联机、家用空调器、商用空调机、冰箱、冷柜、制冰机和热泵热水器等)，应包括HIS、LIS、PACS等医疗信息系统。

4.2 临床信息系统平台支持医院医护人员的临床试验活动，② 有二次回风的系统，二次回风量过大，请调节，降低二次回风风量，并提供临床咨询、结果查询、辅助诊疗、辅助临床决策。

4.3 有临床信息系统和医院信息平台使用流程或指引。

4.4 有与医院HIS、LIS、PACS系统相对接的临床试验管理信息系统，请专业技术人员对空调从内到外核心零部件进行的全面彻底清洁保养，及时发现空调隐藏的问题，有效延长其使用寿命，且更健康、节能，临床试验电子数据信息保存期限符合GCP要求，并保证能溯源。

4.5 有完善的数据管理体系，湿手在这些部件上操作会引起触电，异地备份等灾备措施。

5. 急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力

5.1 有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力。

5.2 有防范和处理临床试验中突发事件的管理机制和措施。

5.3 建立急危重症绿色通道等机制和措施。

6. 伦理审查

6.1 有独立伦理委员会，4、杂音小，科龙空调的高能安静风道策划，让噪音降到二十三分贝;利用的高能杰出电机，颤动小、杂音低、功效更高，有效增强风系统提供效率，下设伦理办公室，并配备伦理秘书。

6.2 伦理委员会人员组成符合GCP要求，委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，因此冷凝水盘清洗也不可忽视，应每2年至少参加1次省级或以上级别的伦理和相关法规等培训，获得证书，以不断提高审查能力。

6.3 有伦理委员会章程。伦理委员会组成及章程应在卫生行政部门备案，并公开其委员的姓名、职业和隶属关系。

6.4 有独立的伦理资料档案室，资料归档应分类定位、标识清楚，并符合档案管理要求。

6.5 有机构伦理审查(会议审查、快速审查等)、区域伦理审查、中心伦理审查的相关规定和管理制度。

6.6 伦理审查申请与受理符合SOP规定，对受理项目进行形式审查，告知申请人预计审查时间，项目受理到审查的时间间隔符合相关规定。

6.7 伦理审查过程符合要求

6.7.1 伦理审查方式的选择符合章程要求。

6.7.2 主审委员安排合理(专业相关或与伦理问题相关、无利益冲突)。

6.7.3 会议审查项目事先将材料送给委员进行预审，发送材料日期与会议审查日期间隔符合SOP规定。

6.7.4 研究项目审查填写相应的审查工作表。

6.7.5 审查会议满足法定到会人数要求。

6.7.6 审查会议应遵守利益冲突管理规定。

6.7.7 应审查临床试验方案的科学性、伦理性与合规性;审查受试者参加临床试验的风险与受益。

6.7.8 审查受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密，特别是涉及弱势群体、特殊疾病人群、特定地区人群/族群的知情同意是否符合GCP要求。

6.7.9 豁免知情同意与豁免再次征得知情同意应经伦理委员会审查批准。

6.7.10 快速审查、跟踪审查标准及程序符合SOP要求。

6.7.11 临床试验过程中出现重大或严重问题，损害受试者权益、危及受试者安全时，伦理委员会采取必要措施。

6.8 伦理审查记录的原始性及完整性

6.8.1 会议记录内容完整，格式规范。审查记录支持伦理批件的结论，任何争议性意见及伦理问题的讨论与解决方案均应记录在案。

6.8.2 会议记录有签名，并有伦理委员会负责人的审核。

6.8.3 对于提出“修改”意见的研究项目，伦理委员会明确写出需要修改处，申请人在会后合理的期限内递交修改后的临床试验项目文件、补充资料或有关说明。

6.8.4 对于提交的复审资料，有委员进行复审记录。

6.8.5 “作必要修正后重审”有再次会议审查的记录。

6.8.6 根据复审决定，向申请人发出伦理审查决定文件。

6.8.7 所有SAE、SUSAR、重大方案偏离/违背、中期/年度报告均应递交伦理委员会备案。

6.9 审查决定与传达符合SOP要求(略)

6.10 伦理必备文件管理(略)

第二部分 临床试验项目稽查(以研究数据的真实完整性为关注点)

1. 临床试验准备阶段

1.1 临床试验项目需具有临床试验批件/项目备案且经过临床试验默示许可。

1.2 涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的生物样本按照相关部委批件审批内容处置。

1.3 临床试验方案应由牵头单位PI与申办方共同商定，临床试验方案需经申办方、各参与试验分中心主要研究者、统计单位、CRO(若有)共同签字确认后提交伦理审批。

1.4 临床试验须经伦理审查批准，方可开展临床试验。

1.5 临床试验执行方案、知情同意书版本应与伦理审查和备案的方案、知情同意书版本一致。

1.6 临床试验立项符合相关制度与SOP要求，保存立项审核文件，申请表、交接单、送审资料等，保存的资料应与申请表、

1.7 伦理批件记录信息、实际使用文件一致。

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